FDA

台灣微菌聯盟理事長吳俊穎告訴本刊，糞菌叢植入（FMT）並非橫空出世，加上基因定序技術的進步，近年來，腸道微菌叢已被找到多達300萬個基因，「人體基因才2.5萬，腸道裡的微菌叢就多了100多倍，顯示人類9成疾病的發生或許跟腸內微生菌高度關聯。

新藥研發公司共信-KY預計於6月中旬掛牌上櫃，公司將於16日舉行上櫃前業績發表會。共信-KY研發的PTS癌症新藥，是全球首款能直接注射腫瘤，使癌細胞凋零且不損傷正常細胞的產品；2022年11月，公司用於治療中央型肺癌嚴重氣管阻塞的PTS302已取得中國肺癌藥證，並於2023年8月正式上市銷售，而近日，共信-KY透過「指定患者用藥計畫（NPA）」取得新加坡的核准，準備在新加坡的醫院內提供新藥給病患使用，並於收集當地收案療效成果後，正式遞件申請新加坡藥證。特別值得一提的是，PTS能從治療人類癌症延伸至犬、馬腫瘤，是目前全球唯一可跨物種的癌症藥。

治療思覺失調症的藥物「大塚安立復錠」驚傳混入其他原料藥，食藥署（7日）公告回收，回收項目包括「大塚安立復錠」5毫克及30毫克兩種劑型，共有3批號受影響，預計回收178.9萬顆。

mRNA疫苗因新冠疫情在全球聲名大噪，領跑的兩家指標性公司—莫德納（Moderna）與拜恩泰科（BioNTech：簡稱BNT）正加速把這項技術投入癌症治療領域，近期在臨床試驗方面也傳出佳音，讓苦熬十多年、以個人化抗原療法基礎，被醫界稱為「癌症治療疫苗」的另類療法重現曙光。本刊調查，台廠也加入這場全新抗癌療法，像是鴻海創辦人郭台銘旗下的睿田生技就成為BNT合作夥伴；而浩鼎則透過自有技術平台開發癌症疫苗新藥，目前已進入臨床3期階段。

細數2023年全球生技業最受關注的事件，由諾和諾德與禮來掀起的GLP-1減肥藥熱潮，肯定是其中之一。除了藥品供不應求，諾和諾德的股票市值更一度超越LVMH，成為歐股之王，而且甚至還超過丹麥一整年的GDP（國內生產毛額）。

藥華醫藥今（8）日宣布，根據美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）公布的最新治療指南，公司旗下罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101），超越許多競爭對手，成為唯一在高、低風險真性紅血球增多症（PV）治療選項中，均列為首選的藥物。

宣捷幹細胞生技針對「年老患者衰弱前期及衰弱症」，開發之臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05，於今（18）日向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出I/II期臨床試驗審查申請。

未來，眼睛不舒服或罹患眼疾，除了點眼藥水、塗藥膏、打針，又多了一項新選擇。本刊調查，全球隱形眼鏡龍頭嬌生（Johnson & Johnson）歷經10多年研發，成功開發出一款可治療眼睛過敏的隱形眼鏡，去年3月已通過美國食品藥物管理局（FDA）核准上市。這種帶藥型隱形眼鏡的問世，勢必帶動整體市場新一波的成長，吸引台灣隱形眼鏡與新藥業者爭相投入，包括晶碩、精華光、信力旗下碩德等，均鴨子划水低調布局。

台灣浩鼎生技（以下簡稱浩鼎）今（1）日發布重訊表示，旗下OBI-992 TROP2 ADC新藥將向美國食品藥物管理局（FDA）提出一／二期人體臨床試驗申請。如果一切順利，此一人體臨床試驗預計2024年完成，惟實際時程將依執行進度調整。

仁寶集團子公司宏智生醫今（16）日宣布，領先全球開發的AI軟體醫材「憂可視腦波壓力評估系統」已成功取得台灣衛福部食藥署（TFDA）醫材核可，這是台灣腦波科技界首張以AI軟體醫材的上市許可證，也是全球首款擁有此殊榮的醫療器材，這套軟體可結合公司早已通過美國食品藥物管理局（FDA）及TFDA許可的八通道腦波儀，提供醫師客觀的生理訊號回饋，成為憂鬱症臨床診斷最佳輔助，解決長期以來憂鬱症只能靠量表與主觀問診等診斷痛點。

繼與哈佛大學擕手合作之後，台寶生醫的「調節型T細胞」（Treg）技術平台佈局再下一城，9日董事會授權持股100%美國子公司與美國TRACT Therapeutics, Inc.（簡稱TRACT）簽訂策略聯盟合約，雙方將共同開發「調節型T細胞」免疫療法，並共同分享未來產品開發成功的商業利益。

睡眠呼吸中止症嚴重影響健康和公安，近年來持續引發高度關注。安克生醫於10月22至25日參加世界睡眠大會（World Sleep 2023），向全球展示公司的AmCAD-UO超音波智慧睡眠檢測創新醫材，並且同時發表多項研究成果，證實能快速完成睡眠呼吸中止症篩檢，並能進一步應用於後續治療評估，吸引世界睡眠專家及國際相關廠商目光。